Versionshistorie Qware Riskmanager

Neu in Qware Riskmanager 4.0

Die Änderungen im Überblick:

		Vollständige Neuentwicklung Unterstützt Microsoft SQL Server 2008 Usability Engineering Files nach DIN EN 62366 Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) gemäß DIN EN 60812 und IEC 60812 Simultaner Multiuserzugriff Individuell anpassbare Berichte

Nach 12 Jahren kontinuierlicher Weiterentwicklung freuen wir uns Ihnen die von Grund auf neu entwickelte Version 4.0 des Qware Riskmanagers, dem seit 10 Jahren weltweit marktführenden Softwareprodukt zum Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika nach DIN EN 14971, präsentieren zu dürfen.

Im Fokus der für den Oktober 2011 angekündigten Version 4.0 stehen inhaltlich die Themen Integration des Usability Management gemäß DIN EN 62366 in den Risikomanagementprozess für Medizinprodukte sowie die Unterstützung der Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) als zusätzliches Durchführungswerkzeug für Risikoanalysen.

Als Resultat einer engen Zusammenarbeit mit dem Kooperationspartner User Interface Design GmbH lässt sich die Erstellung des Usability Engineering Files nach DIN EN 62366 ab Version 4.0 nahtlos in den bewährten Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971 einbinden. Der Anwender erhält somit ein effizientes Werkzeug, um seiner Verpflichtung zur Dokumentation eines an der Gebrauchstauglichkeit orientierten Entwicklungsprozesses nachzukommen. Eine klar gegliederte Makrostruktur erleichtert es dem Anwender jederzeit den Überblick über sein Usability Engineering File zu behalten.

Parallel zur Umsetzung des bereits aus den Vorgängerversionen bekannten und bewährten Risikomanagementprozesses wurde in Version 4.0 die FMEA in Anlehnung an DIN EN 60812 und IEC 60812 als zusätzliches Werkzeug in den Qware Riskmanager integriert. Der Anwender kann somit von Fall zu Fall entscheiden, welches Werkzeug für seinen konkreten Anwendungsfall zweckmäßiger erscheint.

Neben den zahlreichen weiteren technischen und funktionalen Neuerungen fällt insbesondere die neu gestaltete Benutzeroberfläche ins Auge. Trotz der umfangreichen Innovationen im Rahmen der kontinuierlichen Produktpflege orientiert sich der Aufbau des Qware Riskmanager auch weiterhin am logischen Ablauf nach der zugrunde liegenden Norm DIN EN ISO 14971 Dies gewährleistet eine kurze Einarbeitungszeit für Anwender, die bereits mit einer der Vorgängerversionen vertraut sind.

Ein erweitertes Lizenzmodell erlaubt es zukünftig die Lizenz noch bedarfsgerechter an die Erfordernisse des Anwenders anzupassen. Neben dem Basismodul, das inhaltlich die erweiterte Funktionalität der Vorgängerversionen abbildet, wird die Funktionalität zur Erstellung des Usability Engineering Files im Rahmen des Usability Zusatzmoduls erhältlich sein. Für anspruchsvolle Anwender bietet das Zusatzmodul Advanced Reporting, welches eine freie Gestaltung der Druckausgaben ermöglicht, völlig neue Freiheitsgrade bei der firmenspezifischen Individualisierung und Erweiterung aller Dokumente.

Machen Sie sich ein Bild von der komplett überarbeiteten Version 4.0 und besuchen Sie uns auf der Medica, der weltweit größten Veranstaltung für die Medizinbranche. Dort können Sie mit unseren Experten alle neuen Features in einer voll funktionsfähigen und mit vielen Beispieldaten ausgestatteten Umgebung diskutieren. Lernen Sie die Software mit Ihren neuen Vorteilen kennen, lassen Sie sich von der Funktionalität und der Benutzerfreundlichkeit überzeugen und sich zudem kostenlos beraten, wie Sie den Zulassungsprozess im Rahmen der CE-Kennzeichnung in Ihrem Haus optimieren können.

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Neue Funktionen im Qware Riskmanager 3.0

		Delta-Abgleich zweier Risikomanagementversionen Optionaler Lese-Zugriff auf gesperrte Versionen Templatebasierte Verwaltung des Graphen Zusätzliche Berichte (Maßnahmen die zu einer/keiner Risikoreduktion beigetragen haben) Explizite Verwaltung von neuen Gefährdungen, die sich aus der Implementierung von Maßnahmen herleiten Kopieren von Teilbereichen des Baums in andere Versionen und Projekte Automatisierte Generierung von Mindmaps Überarbeitete Greybox mit verbesserten Bedienfunktionen Editiermöglichkeit für Beschreibungen und Kurzbezeichnungen des Risikographen ohne Verlust der bisherigen Bewertungen Ebenenweises Öffnen und Schließen des Risikomanagementbaums Szenarienerfassung zu Funktionen Farbliche Kennzeichnung des Durchführungsstatus von Maßnahmen Automatische Benutzeranmeldung (Single-Sign-On) Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche

Neue Funktionen im Qware Riskmanager 2.5

		Neue Reporting Engine Durch den Einsatz einer neuen Reporting Engine wird die Erzeugung von Berichten optimiert. Die stark verbesserte Exportfunktion ermöglicht den Export in verschiedene Dateiformate, wobei das Layout des Reports weitgehend erhalten bleibt. Zusätzlich ermöglich Version 2.5 den Export der vollständigen Risikomanagementakte in ein einziges PDF-Dokument. Selbstverständlich lässt sich der Inhalt der Risikomanagementakte benutzerabhängig zusammenstellen und speichern. Rechtschreibkorrektur In Verbindung mit Microsoft Office können eingegebene Texte einer Rechtschreibprüfung unterzogen werden. Dieses Vorgehen erweist sich als besonders sinnvoll, da auf diesem Weg benutzerspezifische Wörterbücher aus Microsoft Office zur Rechtschreibprüfung herangezogen werden können. Flexible Versionsnummernverwaltung Versionsnummern sind nicht länger auf die bisher übliche Konvention (xx.yy) festgelegt. Version 2.5 ermöglicht eine weitgehend flexible und individuell anpassbare Wahl der Versionsnummern ihrer Projekte. Automatisierte Generierung von Vorschlagslisten Die Extraktion von Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen aus bereits angelegten Projekten wird ermöglicht. Extrahierte Daten können im Qware Admin editiert werden und stehen dann in anderen Projekten als Vorschlagslisten zur Verfügung. Erweiterte Benutzerverwaltung Die Vergabe von Benutzernamen wird deutlich flexibler. So wird die bisherige Längenbeschränkung auf 10 Zeichen aufgehoben und Sonderzeichen zugelassen. Somit ist es möglich Benutzer des Qware Riskmanager konform mit anderen Anmeldedaten (z.B. Windows-Login) anzulegen. Bestehende Benutzernamen lassen sich entsprechend umbenennen. Optimiertes Maßnahmenmanagement PDF-Export der Risikomanagementakte Entwurfs-Modus für PDF Dateien Hyperlinks zu externen Dokumenten Restrisikobewertung und Risikomanagmentzusammenfassung Umbenennung von Produkt Typen Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche Zahlreiche weitere Detailverbesserungen

Neue Funktionen im Qware Riskmanager 2.0

		Dynamische Bildschirmgrößenanpassung von 800x600 -1600x1200 Bildpunkten Intuitiv zu bedienender Projektmanager mit Direktwahlbuttons Copy & Paste im Risikomanagementbaum Erweitertes Maßnahmenmanagement mit „Abhängigkeitsfinder“ Suchen & Ersetzen im Risikomanagementbaum Kontexsensitive Hilfe (automatischer Aufruf der Hilfeseite zur geöffneten Bearbeitungsmaske) Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche Integrierte Dateiverweise als Hyperlinks zu Dateien im eigenen Netzwerk oder im Internet Vollständig überarbeitete Benutzerverwaltung im Qware Admin Übersichtlicher gestaltete Risikomanagementdokumentation Verbesserte Projekt und Versionsverwaltung im Qware Admin Optimierte Bearbeitung der Funktions-, Gefährdungs,- Ursachen- und Maßnahmenlisten